Meditsiinilised täppispritsevormitud osad

Meditsiinilised täppispritsevormitud osad|ISO 13485 lepinguline tootmine

Ülevaade

FDA{0}}ühilduv, ISO 13485-sertifitseeritud meditsiinilise täppissüstiga valatud komponendid, mis on loodud diagnostikaseadmete, kirurgiliste instrumentide ja vedeliku kohaletoimetamissüsteemide jaoks. Tootmine toimub ISO klassi 7 ja ISO klassi 8 puhastes ruumides, kasutades meditsiinilisi tehnilisi termoplaste. Iga tootmistsüklit toetab range partii jälgitavus alates toorpolümeeri pelletitest kuni valmis vormitud osadeni, mis vähendab regulatiivseid ja tarneahela riske meditsiiniseadmete originaalseadmete tootjatele kogu maailmas.

Tootevalik ja materjali sobivus

Mikrofluidilised ja diagnostikakassetid (COC/COP, PC):

Mitme-osa analüüsikaardid ja mikro-kanalikiibid, mis nõuavad nulli kahemurdmist, ranget optilist selgust ja tasase-pinna tolerantsi.

Vedelikuhalduskomponendid (PP, PSU):

Luer-lukud, kollektoriplokid, klapikorpused ja kateetri rummud, mis on loodud taluma hüdrostaatilist rõhku ilma mikro{0}}pragudeta.

Kirurgiliste ja kohaletoimetamisseadmete korpused (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonoomilised instrumendi käepidemed, troakaarikorpused, täiturnupud ja ühekordselt kasutatavad{0}tarneseadmete korpused.

Kantavad ja implanteeritavad abikorpused (PEEK, PSU):

Bioühilduvad, keemiliselt vastupidavad plastkarbid patsiendi{0}}kantava jälgimise ja ravimite infusiooni riistvara jaoks.

Visuaalne kontrollimine ja tehniline märkus:

[Insert High{0}}Resolution Cleanroom Assembly Image Here] - Illustreerib meie kontrollitud keskkonna tootmisliine ja saastetõrje tavasid.
[Sisestage mikro{0}}funktsiooni komponent lähedale-siia] - Tõstab esile keerukad õhukesed-seinaosad kuni 0,2 mm ja diagnostikakassettide optiline-puhtus.

Tootmisvõimalused

Puhasruumi seadmed:

Spetsiaalsed ISO klassi 7 (klass 10 000) ja ISO klassi 8 (klass 100 000) survevalu- ja teisese pakendamise keskkonnad.

Vormimismasinad:

Elektrilised ja hübriidsed survevalumasinad (30T kuni 300T), mis on optimeeritud mikro-vormimiseks ja õhukeste{3}seinade geomeetria jaoks kuni 0,2 mm.

Tööriistad ja DFM:

Tootmisvõime analüüsi-sisemine disain, mitme-õõnsusega tööriistade disain, kuumakanalisüsteemid ja ülitäpne EDM-töötlus koos tolerantsi kontrolliga kuni ±0,005 mm.

Teisesed toimingud:

Ultraheli keevitamine, lasermärgistamine, puhasruumi{0}}alakoost ja automaatne visuaalne kontroll.

Rakendused

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-In vitro diagnostika (IVD):

Mitme süvendiga plaadid ja proovide ettevalmistamise kassetid, mis nõuavad kindlat mõõtmete stabiilsust ja keemilist vastupidavust reagentidele.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infusioon ja transfusioonravi:

Suure-terviklikkusega pistikud ja tilgakambrid, mis hoiavad pidevat vedelikurõhku.

Minimaalselt invasiivne kirurgia:

Endoskoopilised ja laparoskoopilised sisemised konstruktsioonielemendid, mis nõuavad suurt tõmbetugevust ja steriliseerimise vastupidavust (autoklaav, EtO, Gamma).

OEM / ODM partnerlusmudel

DFM ja materjali valik:

CAD-failide tehniline ülevaade, keskendudes seina paksuse ühtlusele, värava paigutusele, tõmbenurkadele ja vaigu ühilduvusele (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Tööriistad ja proovide võtmine:

Prototüübi või tootmiskvaliteediga-terasest vormi valmistamine, millele järgneb T1/T2 proovide võtmine koos täielike mõõtmete kontrollimise aruannetega (CMM ja optilised komparaatorid).

Protsessi valideerimine:

Installikvalifikatsiooni (IQ), operatiivkvalifikatsiooni (OQ) ja jõudluskvalifikatsiooni (PQ) tehniline tugi ja andmete genereerimine.

Tootmismaht:

Kanbani lepingud, ohutu varude haldamine ja ajastatud partii väljalasked.

Kvaliteedikontroll ja vastavus

Kvaliteedijuhtimissüsteem:

Sertifitseeritud ISO 13485 järgi.

Kontrolliprotokollid:

Automaatne optiline kontroll (AOI), ülitäpne{0}CMM, pinnakareduse testimine ja sulamisvooluindeksi (MFI) kontrollimine.

Regulatiivne dokumentatsioon:

USP klassi VI ja ISO 10993 materjalianalüüsi sertifikaadid (CoA), mis on kaasas iga tootmispartiiga.

Tehnilised KKK

K: Millised meditsiinilise{0}}kvaliteediga vaigud sobivad konkreetsete steriliseerimismeetodite jaoks kõige paremini?

V: COC / COP: suurepärane optiline selgus; ideaalne Gamma ja EtO steriliseerimiseks; kõrgel temperatuuril autoklaavimisel{0}}aldis laguneda.
PEEK: erakordne mehaaniline tugevus ja termiline stabiilsus; talub korduvaid autoklaavi tsükleid ja tugevat keemilist steriliseerimist.
Polükarbonaat (PC): hea löögikindlus ja läbipaistvus; ühildub EtO ja Gammaga (suure{0}}doosi Gamma kasutamisel võib tekkida kerge kollasus).
Polüpropüleen (PP): suurepärane keemiline vastupidavus; standardvalik ühekordseks{0}}kasutatavateks vedelikuteedeks, mis on steriliseeritud EtO või Gamma abil.

K: Kas esitate regulatiivsete esildiste jaoks valideerimisdokumendid?

V: Jah. Loome terviklikke dokumentatsioonipakette, sealhulgas mõõtmete kontrollimise aruanded, materjalisertifikaadid, protsessiparameetrid ja IQ/OQ/PQ protokollide tugiandmed.

K: Mis on kohandatud vormitööriistade tüüpiline tarneaeg?

V: Standardse prototüübi tööriistade kasutusaeg on 2 kuni 3 nädalat. Mitmeõõnsusega terasvormide -klassi-tootmine nõuab tavaliselt 4–7 nädalat, olenevalt osade keerukusest, õõnsuste arvust ja kuumakanali integreerimisest.

K: Kuidas kontrollite tahkete osakeste ja bioloogilist saastumist vormimise ajal?

V: Tootmine toimub ISO klassi 7 ja klassi 8 puhastes ruumides. Töötajad kannavad ebemeta-puhasruumide rõivaid, automaatsed materjalilaadurid hoiavad ära ümbritseva keskkonna kokkupuute ning valmisosad suletakse kohe anti-staatilistele meditsiinilistele-polüokottidele.

Hinnapäring

Tehnilise hinnangu ja konkurentsivõimelise pakkumise saamiseks 24 tunni jooksul esitage e-posti teel järgmised projekti parameetrid:
3D CAD mudel:STEP- või IGES-vormingus.
2D joonis: tolerantsid, kriitilised mõõtmed ja pinnaviimistlusnõuded (SPI standardid).
Materjali spetsifikatsioon:Eelistatud vaigu klassi või funktsionaalse jõudluse nõuded.
Hinnanguline aastane maht:Partiide suurused ja prognoositav aastane nõudlus.
Regulatiivsed nõuded:Steriliseerimismeetodi ja valideerimisdokumentatsiooni vajadused.

Rikkaliku kogemusega oleme Hiinas üks professionaalseimaid meditsiinilise täppisvalu survevaludetailide tootjaid ja tarnijaid. Tere tulemast ostma meie tehasest konkurentsivõimelise hinnaga kohandatud meditsiinilisi täppispritsevormitud osi. Kui teil on hinnakirja kohta küsimusi, saatke meile julgelt e-kiri.