Ülevaade

Kohandatud süstimisvormitud plastkomponendid, mis on konstrueeritud diagnostika-, kirurgiliste ja ravimite kohaletoimetamise süsteemide jaoks. Valmistatud rangete ISO 13485 kvaliteediraamistike järgi, keskendub meie tootmine rangele mõõtmete stabiilsusele, bioloogiliselt ühilduvatele materjalide valikule ja puhaste ruumide montaaživalmidusele. Teeme koostööd meditsiiniseadmete originaalseadmete tootjatega alates prototüüpide tööriistadest kuni suure-mahu valideerimiseni, tagades sujuva mastaabi-ja vastavuse FDA regulatiivsetele standarditele.

Tehnilised andmed

Parameeter	Standardne võimalus	Täpsusvõime
Mõõtmete tolerants	+/- 0.05 mm	Kuni +/- 0.01 mm (kriitilised omadused)
Klambri tonnaaž	50T kuni 350T	Elektrilised ja hübriid-servo{0}}pressid
Löögi kaal	0,1 g kuni 500 g	Mikro-vormimis- ja õhukese{1}}seina võimalused
Puhasruumi klass	ISO klass 8 (klass 100 000)	Saadaval ISO klassi 7 (klass 10 000) keskkond
Steriliseerimise ühilduvus	EtO, gammakiirgus, E{0}}kiir, autoklaav (121 °C / 134 °C)

Omadused

Tihe tolerantsi replikatsioon:Servo-elektrilised sissepritseseadmed tagavad suletud-kontuuriga õõnsuse rõhu reguleerimise, et tagada osade stabiilsed mõõtmed mitme -õõnsusega tööriistade puhul.

Jälgitavuse integreerimine:Laser-söövitatud andmemaatriksid või õõnsuse-numbri identifitseerimine, mis on vormitud otse komponentideks, et tagada partiide täielik -to{3}}jälgimine.

Puhasruumi postituse{0}}töötlemine:Osade automaatne eemaldamine, värava lõikamine ja sisemine-pakendamine toimub otse kontrollitud keskkondades, et eemaldada tahkete osakeste saastumine.

Valideerimisvalmidus:Põhjalikud IQ/OQ/PQ dokumentatsioonipaketid, mida toetavad automatiseeritud nägemiskontrolli andmed ja CMM-i aruanded.

Materjalid ja tootmine

Töödeldud meditsiinilise-kvaliteediga vaigud
Amorfsed polümeerid:PC (polükarbonaat), PSU (polüsulfoon), PES, COP/COC (tsükliline olefiinpolümeer/kopolümeer optilise selguse ja madala kaksikmurdumise tagamiseks).

Pool{0}}kristallilised polümeerid:PP (polüpropüleen), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (nailon).

Elastomeerid:TPE, TPU, LSR (vedel silikoonkumm) pehmete{0}}puutetundlike tihendite ja membraanide jaoks.

Tootmise infrastruktuur
Tööriistade ehitus:Majasisene täppistööriistade ruum, mis on varustatud-kiire CNC-ga, traat-EDM-iga ja peegel-EDM-iga, et säilitada vormi eluiga üle 1 000 000 tsükli.

Vormimismasinad:Fanuci ja Arburgi elektrilised sissepritsepressid, millel on kuiv-õhkvaigukuivatussüsteemid ja suletud-ahelaga veetemperatuuri regulaatorid, et vältida termilist lagunemist.

Rakendused

Diagnostilised tarbekaubad:Mikrofluidkiibid, reagendikassetid ja proovivõtuviaalid, mis nõuavad optilist selgust ja nulli eraldatavat ainet.

Kirurgilised instrumendid:Ergonoomilised korduv- ja ühekordselt kasutatavad seadmete korpused, trokaarid ja endoskoobi komponendid.

Vedeliku juhtimine:Kollektorid, ühendusventiilid, Luer-liitmikud ja tilgakambrid, mis nõuavad lekkevaba -tihendust rõhu all.

Ravimite kohaletoimetamise seadmed:Pliiatsi injektori korpused, inhalaatori sisemised ajamid ja automaatse{0}}injektori korpused.

Kohandamine

Tööriistade valikud:Alumiiniumvormide prototüübid (kiire{0}}pööre, 1 kuni 5 õõnsusega) ja tootmis-klassi karastatud terasvormid (mitme-õõnsusega kuumakanalisüsteemidega).

Teisesed toimingud:Ultraheli keevitamine, tampoonprintimine, lasermärgistamine ja alam{0}}koostude integreerimine.

Pakendi lahendused:Puhasruumi topelt{0}}kotid, kohandatud termovormitud aluse pakend ja kohandatud märgistus vastavalt kliendi spetsifikatsioonidele.

QC ja kvaliteedi tagamine

Kontrollimise seadmed:Keyence'i optilised komparaatorid, 3D CMM, automatiseeritud mitme-teljega nägemise mõõtmissüsteemid ja laserkareduse testijad.

Protsessi juhtimine:Reaalajas õõnsusrõhu jälgimine- ja automaatne tagasilükkamise sorteerimine--spetsiifiliste võtete jaoks.

Sertifikaadid:ISO 13485:2016 sertifitseeritud rajatis; puhasruumi keskkonda kontrollitakse regulaarselt osakeste loendurite ja mikroobide seire abil.

Dokumentatsioon:Materjalide testimise aruanded (MTR), analüüsisertifikaat (CoA) ja täismõõtmete kontrollimise aruanded, mis on kaasas iga tootmispartiiga.

KKK

K: Mis on teie tavaline meditsiinilise vormi tööriistade ja esialgsete proovide tarneaeg?

V: Tööriistade valmistamine võtab sõltuvalt osa keerukusest tavaliselt 4–6 nädalat. T1 proovid ja esialgsed mõõtmete aruanded tarnitakse 7 tööpäeva jooksul pärast vormi valmimist.

K: Kas pakute täielikku IQ/OQ/PQ valideerimise tuge?

V: Jah. Pakume täielikke valideerimisprotokolli malle ja täitmisandmeid, sealhulgas installimise kvalifikatsiooni (IQ), operatsioonikvalifikatsiooni (OQ) ja jõudluse kvalifikatsiooni (PQ) tuge reguleeritud seadmetele.

K: Kuidas käsitlete meditsiinilise{0}}vaigu ladustamist ja partiide kontrolli?

V: Kõiki meditsiinilisi vaikusid hoitakse kontrollitud temperatuuri- ja niiskusega-laos. Materjalipartiide numbrid registreeritakse vaigupunkris ja neid jälgitakse pakendisiltide kaudu, et tagada range FIFO ja jälgitavus.

K: Kas saate mahutada mitut -materjali või sisevormi?

V: Jah. Kasutame mitme-süstepressi ja vertikaalseid pöördlaudu plast-to-metallist sisestuste ja kahe-kõvadusega (jäik korpus + pehme tihend TPE) konfiguratsioonide jaoks.

RFQ

Täpse tehnilise ja ärilise hinnangu andmiseks esitage oma projekti nõuded meie insenerimeeskonnale aadressil [Insert Email / RFQ Portal Link].

Nõutava teabe kontroll-loend

CAD-failid:3D-mudelid (STEP, IGES või Parasolid) ja 2D tehnilised joonised koos kriitilise tolerantsi viitega.

Materjali spetsifikatsioon:Määratud vaigu klass või funktsionaalsed nõuded (nt steriliseerimismeetod, optiline selgus, keemiline vastupidavus).

Mahuprognoosid:Hinnanguline aastane maht (EAU), partiide suurused ja sihtkava käivitamine.

Regulatiivsed nõuded:Puhta ruumi pakendamisvajadused, FDA esitamise etapp ja nõutav kvaliteedidokumentatsioon (IQ/OQ/PQ, CoA).

Kuum tags: täppispritsevormitud komponendid meditsiiniseadmetele, Hiina täppispritsevormitud komponendid meditsiiniseadmete tootjatele, tarnijatele, tehastele

Meditsiiniseadmete täppispritsevormitud komponendid